1) APSC 프로그램에 포함될 내용 분석

American Diabetes Association (ADA) [6], 대한당뇨병학회[23], United States Department of Agriculture (USDA) [24], The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) group [25], 경기도 고혈압·당뇨병 광역교육센터[26]에서 발간한 자료와 Dudek의 저서[27]를 분석하여 APSC 프로그램에 포함될 내용을 추출하였다. 또한 당뇨병 환자들이 자가관리 시 겪는 어려움과 궁금증을 파악하기 위해 Lee 등[28]의 연구에서 개발한 ‘자가관리 시 발생하는 문제와 해결방안 인터뷰 자료’와 당뇨병 환자들이 자주 묻는 사항에 대한 답변을 제시한 저서들[29, 30, 31]을 검토하였다.

APSC와 관련된 중재 논문 20편을 체계적으로 고찰하여 중재의 특징과 효과를 분석하였고[7], 자기조절 이론[15, 17]과 자기조절 이론 적용 중재 논문[8, 16, 18]을 검토하였다. 유사 모바일 애플리케이션의 동향을 조사하기 위해 구글 플레이스토어에서 ‘당뇨’ 또는 ‘diabetes’의 키워드로 검색하여 312개의 애플리케이션을 분석하였다. 애플리케이션 분석을 위해 마케팅/경영 분야에서 사용하는 경쟁 분석(competitive analysis) [32]을 활용하였고, 각 애플리케이션이 어떻게 콘텐츠를 구성하고 있는지 파악하고 비교하였으며 개선이 요구되는 부분을 분석하였다.

APSC 프로그램에 포함될 내용 결정 후 전문가 집단에 프로그램의 내용 타당도를 설문지 법으로 평가 받았다. 전문가 집단은 당뇨병 환자 대상 또는 중재 개발 연구 경험이 있는 간호학 교수 2인, 내분비내과 교수 1인, 당뇨병 환자를 간호한 경력이 5년 이상인 임상간호사 1인, 영양사 1인을 포함하여 총 5인으로 구성하였다. 설문지는 총 32문항으로 구성하였고 중재 내용별로 제2형 당뇨병 환자에게 타당한지, 적절한지, 유용한지의 질문에 대해 ‘매우 타당하지 않다’ 1점에서 ‘매우 타당하다’ 4점의 척도로 응답한다. 문항 수준 내용 타당도 계수(item-level content validity index [I-CVI])와 척도 수준 내용 타당도 계수(scale-level content validity index [S-CVI])를 산출하여 평가하였다.

2) 모바일 애플리케이션의 기능과 화면 설계 및 구현

APSC 프로그램에 포함될 내용을 시각화 및 구체화하여 모바일 애플리케이션의 기능과 화면을 설계하였다. 본 연구의 연구자들이 Microsoft사의 Powerpoint 2016과 Excel 2016 프로그램(Redmond, WA, USA)을 이용하여 메뉴, 화면 구성, 예상 화면의 배열 등을 설계한 후 모바일 애플리케이션 개발자가 프로토타입(prototype)을 구현하였다. 여러 차례 수정안을 제안하고 다시 코딩하여 화면을 수정한 후 프로토타입 화면의 구성 및 배치와 설계한 대로 화면이 작동하는지를 확인하였다.

3) 모바일 애플리케이션 평가

3. 윤리적 고려

본 연구의 내용과 방법에 대하여 양산부산대학교병원 임상시험심사위원회(institutional review board [IRB])의 승인을 받았으며 승인 기간은 2021년 4월 2일~2023년 4월 3일이다(IRB No: 05-2021-030). 승인된 내용 이외의 중요한 변경사항에 대해 IRB에 변경심의를 받을 것이며 변경된 내용은 연구팀과 연구 참여자에게 서면과 구두로 알릴 것이다.

1) APSC 프로그램에 포함될 내용 분석 결과

(2) APSC 관련 중재와 자기조절 이론 적용 분석 및 검토 결과

APSC 중재를 체계적으로 고찰하기 위해 본 연구의 연구자는 9개의 데이터베이스에서 건강관리, 인공지능 기반 중재, 무작위 대조군 실험연구를 나타내는 검색어를 조합하여 문헌을 검색하였다[7]. 총 1,194편이 검색되었으며 선정기준에 따라 채택된 논문 20편을 분석한 결과 병원 방문율 감소, 심리적 결과와 건강 행위개선에 잠재적 효과가 있는 것으로 나타났다. 그러나 건강 행위의 장기적 모니터링을 격려하기 위해 식사 기록에 대한 대상자의 부담을 덜어주는 모바일 애플리케이션 개발이 요구되었다. 또한, 맞춤형 피드백을 제공한 후 제공된 피드백에 따라 행위 변화가 일어나는지 평가하고 필요한 경우 중재자가 개입하여 중재의 강도를 조절하는 방법이 필요하였다.

APSC 프로그램의 내용은 자기조절의 세 가지 구조인 사전 사고, 수행 또는 의지 제어, 자기 반 영을 기반으로 구성하였다(Figure 1). 자기조절은 자신의 행위와 목표 사이의 불일치를 자발적으로 생산하고 감소시키는 과정으로, 현재 달성하지 못하는 목표를 설정하고 그 목표를 위해 노력하는 것을 가정한다. 이때 개인의 능력에 대한 신념은 목표설정과 실행에 영향을 미치며, 자신이 능력 있다고 판단하면 할수록 더 도전적인 목표에 도전한다[17]. 자기조절은 자신의 활동에 대한 자기관찰, 자신의 수행을 판단하고 주도하는 데 개인적인 기준을 적용하는 것, 노력과 동기를 유발하는 자기 반응적인 영향을 나열하고 성공하기 위한 적절한 전략을 채택하는 것과 같은 일련의 심리적 하위기능을 통해 작동한다[17].

Figure 1
Conceptual framework of automated personalized self-care program for patients with type 2 diabetes mellitus.

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자기조절 이론에서 자기효능감과 긍정적 결과기대 강화, 목표 설정, 목표를 달성하기 위한 수행, 수행에 대한 자기 반영의 순환적 과정을 통해 자기조절이 향상된다고 가정한 것처럼, 본 연구에서 목표설정, 교육, 자가 모니터링 및 피드백을 통해 자가관리 자기효능감, 건강 행위 및 건강 결과가 향상된다고 가정하였다. 교육을 통한 언어적 설득과 목표 달성을 통한 성공 경험으로 자기효능감과 긍정적 결과기대가 강화되고, 대상자가 도전적인 목표에 도전하게 하며, 모바일 애플리케이션을 통해 자신의 수행 정도를 확인하는 것은 자기 반영을 유도한다. 대상자가 자신의 수행에 대해 긍정적인 감정을 가질 수 있도록 긍정적 피드백을 제공하고, 미루기, 회피 반응과 같은 방어적 추론보다는 성공적인 적응을 격려하는 피드백을 제공하여 대상자는 목표 달성을 위한 적절한 전략을 세우며 자기조절이 향상된다.

2) 모바일 애플리케이션의 기능과 화면 설계 및 구현 결과

본 연구에서 설계한 모바일 애플리케이션 및 관리자 페이지 화면은 38개이고 각 화면의 기능은 회원가입, 로그인, 홈, 피드백 메시지, 모니터링, 교육자료, 자동화 대화 시스템, 건강 마일리지 등이며(Figure 2), 관리자 페이지에서 각 대상자의 사용 현황을 조회할 수 있다. 2021년 3월 5일에 애플리케이션 개발자에게 설치파일(version 1.0.0)을 전달받아 본 연구의 연구원의 스마트폰에 설치하여 애플리케이션을 시범운영하였다.

Figure 2
Screen of automated personalized self-care mobile application for patients with type 2 diabetes mellitus. (A) Main screen. (B) Exercise monitoring. (C) Diet monitoring. (D) Automated conversation system.

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3) 모바일 애플리케이션 평가 결과

1) 목표설정

목표설정은 자기조절 이론에서 행동의 발판을 마련하고, 행동하는 노력에 선행하는 과정인 사전 사고 단계에 해당한다. 대상자의 성취 경험과 자기효능감 향상을 위하여 목표는 대상자의 건강 행위 수준에 따라 맞춤형, 점진적으로 설정되도록 알고리즘을 설계하였다. 운동의 초기 목표는 주 7회 회당 50분씩으로 설정되며[25] 일주일간 목표 달성 시 다음 주 운동 목표는 10.0% 증가하고 최대 주 7회 회당 120분까지 증가한다. 초기 식이 목표를 설정하기 위해 대상자의 표준체중과 활동량을 곱하여 적정 열량을 산출하고[23] Dudek [27]의 열량 수준에 따른 식사 계획 예시(sample meal plans for various calorie levels)에 따라 식품군별 목표 섭취량을 설정하였다. 1회 분량(serving size)당 열량은 채소 28 kcal, 유제품 125 kcal, 과일 60 kcal, 지방 45 kcal로 계산하였고 곡류는 60~81 kcal, 고기/생선/달걀/콩류는 28~55 kcal의 범위로 제시되어있어[27] 각각의 중간 값인 71 kcal, 42 kcal로 계산하였다. 식품군별로 주별 식이 목표 달성률이 50.0% 미만이면 초기 목표의 70.0%로 설정되고, 50.0% 이상 150.0% 미만이면 초기 목표를 유지하고, 150.0% 이상이면 초기 목표의 130.0%로 설정되도록 하였다. 약물 복용의 목표는 대상자가 복용하는 약물을 100.0% 복용하는 것, 혈당은 최소 1일 1회 측정하는 것, 흡연자는 금연하는 것, 발 관리는 주 5회 이상 시행하는 것으로 설정하였다. 목표 달성률과 대상자의 능동적 선택을 고려하여 매월 집중 관리영역이 선정되며, 촉진자는 대상자가 자신의 환경에 적합한 방법으로 건강 행위를 실천하기 위해 계획을 수립하는 것을 돕는다.

2) 교육

교육은 자기조절 이론의 사전 사고 단계에 해당하며, 운동, 식이, 약물 복용, 혈당 측정, 금연, 발 관리의 필요성과 건강 행위를 잘 수행했을 때 기대되는 긍정적 효과로 구성하였고[6, 23, 24, 25, 26, 27], 만화와 동영상으로 제작하여 모바일 애플리케이션에서 조회할 수 있도록 하였다. 대상자의 건강 행위 실천이 긍정적인 건강 결과를 이끌 것이라는 내용을 교육하여 대상자의 결과기대 향상을 유도한다. 촉진자는 대상자가 스스로 학습한 내용을 설명할 수 있는지 확인한다.

3) 모니터링

모니터링은 자기조절 이론의 수행 또는 의지 제어 단계에 해당한다. 자가 관찰의 정보성과 정확성을 높이기 위해 모니터링 시점을 하루 이상 넘기지 않도록 매일 오후 8시에 리마인더 알람을 전송하여 모니터링을 완료하도록 한다. 또한 홈 화면에 목표 달성률 수치를 그래프로 제시하고, 객관적으로 운동 시간과 강도(속도)를 측정하는 기능을 포함하고, 음식 무게를 측정할 수 있는 저울을 제공하며, 음식 사진을 남길 수 있는 기능을 포함하여 자신의 행동을 잘못 인식하거나 왜곡하지 않도록 한다. 모니터링 빈도는 운동, 식이, 약물 복용, 혈당 측정의 경우 1일 1회이고, 흡연, 발 관리는 주 1회이다. 구체적인 모니터링 항목은 운동의 경우 종류(강도)와 시간, 식이는 음식 종류와 양, 약물 복용은 복용 시기와 여부, 혈당은 자신의 혈당기로 측정한 값이다.

4) 피드백

피드백은 자기조절 이론의 자기 반영 단계에 해당하며 대상자는 모바일 애플리케이션을 통해 현재 수행 정도를 이전 수준의 행동과 비교하여 자신의 성과를 자가 평가한다. 대상자의 자기판단을 돕기 위해 매일 아침 8시 어제 하루 동안 목표 달성률이 가장 높았던 것과 낮았던 건강 행위에 대한 정보를 자동화 메시지로 받는다(예: 혈당 관리를 잘하고 계십니다. 유제품 섭취가 부족하니 신경 써 주세요). 또한 대상자는 자동화 대화 시스템을 통해 건강 행위 실천 전략을 추천 받는다. 기존 연구에서 닫힌 구조의 챗봇 인터페이스를 채택하여 대화가 단조롭고 답변이 반복되는 제한점이 있어, 본 연구에서는 대상자가 자유롭게 자연어 기반으로 입력할 수 있는 열린 대화 방식을 채택하였다. 목표 달성, 교육자료 조회, 건강 행위 모니터링, 피드백 조회 시마다 마일리지의 형태로 인센티브를 제공하고 마일리지는 6개월마다 상품권으로 환산하여 대상자에게 지급한다. 촉진자는 전화 또는 문자로 월 1회 긍정적 피드백을 제공하며, 3일간 연속해서 애플리케이션을 사용하지 않으면 지속적인 모니터링을 격려한다. 또한 선행연구[36, 37]에서 개발된 당뇨병성 합병증 예측 모델을 기반으로 연령, 성별, 체질량지수, 당화혈색소, 흡연 여부, 발 관리 여부, 수축기 혈압, 고밀도 콜레스테롤, 중성지방, 소변 알부민/크레아티닌 비율, 사구체 여과율 등으로 계산된 값을 6개월마다 전화 또는 문자로 제공하며, 최근 3개월 이내의 측정값을 사용하여 계산한다.

1) 연구 설계

본 임상 연구 프로토콜은 APSC 프로그램의 효과를 검증하는 혼합방법연구 설계이다. 양적연구는 제2형 당뇨병 환자의 자가관리 자기효능감, 건강 행위(운동, 식이, 자가관리) 및 건강 결과(혈당, 당화혈색소, 당뇨병성 합병증 및 합병증 위험도, 우울, 삶의 질)에 미치는 효과를 검정하기 위한 무작위 대조군 실험연구이고, 질적 연구는 프로그램에 참여한 대상자의 내적 변화와 경험을 탐색하는 내용분석연구이다.

2) 연구 대상

본 연구의 대상자는 양산부산대학교병원 내분비내과에서 통원 진료를 받는 제2형 당뇨병 환자 중, 대상자 선정기준을 만족하고 연구의 목적을 이해하고 연구 참여를 서면으로 동의한 자이다. 구체적인 대상자 선정기준은 ① 제2형 당뇨병을 진단받고 당뇨병 약제를 한 가지 이상 복용 중인 40세 이상 70세 미만의 성인, ② 최근 3개월 이내에 검사한 당화혈색소가 7.0% 이상인 사람, ③ 안드로이드 스마트폰을 사용 중인 사람, ④ 보조 기구 없이 보행이 가능한 사람, ⑤ 활동에 지장을 주는 통증이 없는 사람, ⑥ 최근 1년 이내에 급성기 치료(항암화학치료, 중환자실 치료 등)를 받은 경험이 없는 사람, ⑦ 의사소통에 장애가 되는 인지적 문제가 없는 사람, ⑧ 다른 자가관리 연구에 참여하고 있지 않은 사람이다.

3) 연구 도구

본 연구의 일차적 결과는 자가관리 자기효능감, 건강 행위(운동, 식이, 자가관리), 혈당, 당화혈색소이고, 이차적 결과는 우울, 삶의 질, 당뇨병성 합병증 및 합병증 위험도이다. 자가관리 자기효능감은 Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES)을 한국어로 번역하여 타당도를 검정한 Korean version of the DMSES (K-DMSES) [38]로 측정할 것이다. 건강 행위는 IPAQ 한국어판[39], 식품섭취조사표, revised version of the Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) [40]를 이용하여 조사할 것이다. 혈당과 당화혈색소는 의무기록 열람을 통해 최근 3개월 이내의 값을 조사할 것이다.

우울은 Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)을 축약한 CES-D-10 [41]으로 측정할 것이고, 삶의 질은 12-Item Short Form Survey [42]로 측정할 것이다. 당뇨병성 합병증 및 합병증 위험도는 의무기록 열람과 설문조사를 통해 조사할 것이다. 심혈관질환 위험도는 Framingham Risk Score [43]로 측정하고, 당뇨병성 신경병증은 주관적 Michigan Neuropathy Screening Instrument [44]로 측정할 것이다. 당뇨병성 말초혈관질환 위험도는 발목상완지수(ankle-brachial index)로 측정하고, 당뇨병성 신증 위험도는 urine albumin/creatinine ratio와 사구체 여과율(chronic kidney disease epidemiology collaboration)로 측정할 것이다. 질적 내용 분석을 위해 심층 면담에서 사용할 질문은 “프로그램에 참여해보니 어떤 변화가 있으셨어요?”, “프로그램에 참여하면서 규칙적으로 당뇨병 관리를 하기 위해 어떤 노력을 시도하였는지 이야기를 들려주세요.” 등이다.

4) 대상자모집

대상자 수는 G*Power 3.1.9.7을 이용하여 산출하였으며, 유의수준 .05, 검정력 0.8, 중간 효과 크기(d = 0.6) [45]를 적용한 결과 두 집단에 필요한 표본 수는 총 128명이나, 추적조사에 따른 탈락률 30.0% [46]를 고려하여 총 180명을 모집할 것이다. 연구 대상자 모집 공고문을 양산부산대학교병원 내분비내과 외래진료동에 게시하고, 대상자 선정기준 ①과 ②의 항목을 충족하는 잠재 대상자의 자료를 공문발송의 방법으로 전산실에 요청할 것이다. 잠재 대상자가 내분비내과 외래진료동을 내원하면 자료수집가는 선정기준 ③에서 ⑧까지의 항목에 부합하는지 확인하고 자발적으로 연구 참여에 동의한 자를 대상자로 등록할 것이다.

자료수집가는 등록된 대상자의 자료수집 수행 후 Excel 2016 프로그램의 난수 생성 함수를 이용하여 대상자를 대조군 또는 중재군에 무작위 배정할 것이다. 중재군에 배정된 대상자는 APSC 프로그램에 2년간 참여하며, 중재에 대한 순응(compliance)은 모바일 애플리케이션을 통해 시행한 주 평균 모니터링 횟수가 4회 이상인 것을 의미한다. 대상자가 연구 참여를 철회하거나, 연구 참여와 관계없는 중대한 질환이 발생하거나, 본 연구가 대상자에게 최선의 방법이 아니라고 연구팀에 의해 결정된다면 중재를 중단할 것이다. 대조군에 배정된 대상자에게 추가로 제공되는 처치는 없으며 외래진료 시 제공되는 정기적 관리를 받도록 안내할 것이다. 중재 특성상 연구대상자에게 그룹 배정이 맹검되지 않는다.

5) 자료수집, 관리 및 모니터링

자료수집을 담당하는 연구원은 역할극을 통해 대상자모집, 설문조사 시행, 질적 인터뷰를 연습한다. 수집한 모든 자료는 각각 다른 연구원이 입력과 재확인을 하는 절차를 거쳐 코딩되며, 연구 종료 후 최소 3년간 개인 식별이 되지 않는 암호화된 파일로 보관될 것이다. 본 연구팀은 매년 양산부산대학교병원 IRB에 연구 진행 상황에 대해 보고하고 검토를 받으며 자료의 안정성을 모니터링하고, 유해 사건 발생 시 즉시 보고하고 해당 대상자의 연구 참여를 중단할 것이다.

6) 중재 적용

중재군에 배정된 대상자에게 APSC 프로그램(Table 2)을 2년간 제공한다. 사전 조사 후 중재군에 배정된 대상자의 스마트폰에 모바일 애플리케이션을 설치하여 사용 방법에 대해 교육하고 스스로 애플리케이션을 작동할 수 있는 것이 확인되면 교육을 종료한다. 식이를 기록할 때 활용할 수 있도록 주방저울을 답례품으로 제공하고 사용법을 설명한다. 대상자에게 운동, 식이, 약물 복용, 혈당 측정은 매일, 흡연과 발 관리는 주 1회 모니터링하고, 목표 달성률을 확인하며 자기 반영의 시간을 갖도록 하고, 교육 자료는 스스로 설명할 수 있을 때까지 반복하여 학습하도록 한다.

촉진자 역할을 하는 연구원은 대상자가 목표 달성을 위한 계획을 스스로 세우도록 동기 부여하기 위해 월 1회 회당 5~10분간 전화 또는 문자로 긍정적 피드백을 제공하며, 6개월에 1회 합병증 예측 위험도에 대한 피드백을 제공한다. 일관성 있는 피드백을 제공하기 위해 대상자의 순응도와 목표 달성률에 따른 피드백 프로토콜을 제작한다. 대상자가 3일 이상 연속해서 애플리케이션을 사용하지 않는 것이 관리자 페이지를 통해 확인되면 촉진자는 애플리케이션 사용에 어려움이 있는지 확인하고 지속적인 모니터링을 격려한다. 또한, 촉진자는 대상자들이 자동화 대화 시스템을 사용한 기록을 주 1회 모니터링하여 부적절하거나 불완전한 응답 내용을 업데이트하고 해당 대상자에게 연락하여 적절한 피드백을 제공하며, 애플리케이션의 오류가 발견될 경우 개발자와 논의하여 문제를 해결하고 해당 내용을 대상자들에게 공지한다. 대상자가 외래진료를 위해 내원하면 6개월마다 양적 자료를 수집하여 중재 효과를 평가하고 프로그램 참여 경험에 대한 질적 내용 분석을 위한 면담은 2년간의 프로그램이 종료된 후 시행한다.

7) 자료 분석 방법

본 연구에서 수집된 양적 자료는 SPSS WIN 26.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA)을 이용하여 유의수준 .05에서 양측 검정할 것이다. 장기간 추적조사에 따른 높은 탈락률을 고려하여 intention to treat 분석과 per protocol analysis를 실시하여 탈락 비뚤림을 최소화할 것이다. 연구대상자의 일반적 특성과 질병 관련 특성은 평균과 표준편차, 빈도 및 백분율로 산출할 것이다. APSC 프로그램 시행 후 중재군과 대조군의 자가관리 자기효능감, 건강 행위 및 건강 결과 차이는 반복측정분산분석(repeated measure ANOVA), χ²-test 또는 Fisher’s exact test를 이용하여 검정할 것이고 Bonferroni correction method로 유의 수준을 보정하여 independent t-test로 사후 검증을 시행할 것이다.

질적 자료는 질적 내용 분석의 귀납적 방법을 이용하여 분석할 것이다. 내용 분석 단위는 한 문장에서 한 문단으로 하여 전후 맥락을 포함할 것이며 내용 단위는 두 어절 이상부터 한 문장으로 할 것이다. 내용 단위별로 연구주제에 적합한 의미 있는 표현을 확인하고 경험 내용 중 유사한 것끼리 모아 주제를 도출할 것이다.